在無腫瘤負荷時使用，如何確定其療效？這個問題讓很多人困惑，這不只是免疫療法，其他治療同樣涉及這個問題。什么情況下會涉及這個問題呢？沒有腫瘤腫瘤負荷時，其實就是腫瘤在做了根治性手術后，這個時候沒有可見的腫瘤（但當然不等于體內肯定沒有腫瘤細胞，是沒有肉眼可見或影像檢查可見的腫瘤病灶，手術切了），手術后要不要進一步治療，要看具體情況。根治性手術后的治療叫術后輔助治療，目的是為了降低復發風險。那這種術后治療，如何評價療效呢？

術后輔助治療的目的是為了降低將來復發的概率，提高生存期，這是遠期療效，它關注的不是近期療效，即所謂的腫瘤縮小，腫瘤已切手術切了，不存在腫瘤縮小的問題，也就不存在近期療　效的問題，要關注的是遠期生存期，是否復發，生存時間多長，這就需要隨訪很多年才能下結論，如果將來不復發，這當然是療效最好的，而10年后復發比5年復發，5年復發比1年復發更好，所以，術后治療評估的就是這種復發風險，生存時間。術后化療，術后靶向藥物治療都是如此，那這個免疫療法當然也是一樣，想要確定其療效，得多年以后才知道。有人會問，那要等那么多年才知道，這么貴的藥，這不是碰運氣嘛。其實，術后輔助治療由于看不到近期療效（腫瘤是否縮小），所以一定要基于之前的臨床試驗結果數據，也就是說，已經有參加臨床試驗的病人給你探路了，證明這種治療是有很多的概率可以降低復發風險，提高生存期，所以才進入指南推薦給你用。

不過，要告訴你的是，目前抗PD-1/PD-L1的這類免疫療法，除了黑色素瘤，還沒有用于術后輔助治療的數據，正在研究中。所以，要警惕亂用濫用，不管什么情況都用這種治療，要按規范使用，沒有研究依據的不要用，目前來說，術后使用這類藥，多數是不靠譜的，目前主要用于晚期癌癥。

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我解釋一下想表達的意思：有一種推薦的用藥方案是在腫瘤根治性手術后的輔助化療期間同步加入PD-1/PD-L1類藥物，有研究表明療效更好。但患者經PD1檢測陰性，同時處于手術后輔助治療期完全無腫瘤指標，那這時如何判斷免疫藥是否起作用了。因為這類藥是否滿期使用的先決條件是幾期治療有效后繼續跟進用藥。

免疫藥在患者身體指標良好，腫瘤負荷較低時使用最好，這是對于對其敏感的病歷而言的，面對不足30%的無預基因檢測有效率，已經檢測為陰性表達且暫無腫瘤指標的患者如何取舍，如何判斷持續用藥，畢竟排除免疫藥強烈的機體排斥性副反應不提，近百萬的藥物費用也不容許患者隨意嘗試。

一天了，并沒有得到詳細的解答，可能是這個問題有點不好貿然回答。這兩年十分活的免疫療法在我理解仿佛中醫一樣玄而又玄，摸不到邊角。從定位于自身免疫力這點看和祖國中醫用藥異曲同工，都強調治本，重在提高自身抗性，從而扭轉病情。

PD-1/PD-L1藥物有一個模糊的原理，但不能深入推敲；臨床應用有一定效果，但始終沒有確切的甄別病患的方法。好似一縷若有若無的希望絲帶，對于大多數家庭傾盡全部也只是賭那不足30%的運氣。問題還在于，要賭就在一開始賭，越晚效果越差。數十萬醫資一旦落空，患者家庭還能否承擔其他方案的治療費用。說到底，PD-1/PD-L1就是用錢去賭一次命，是否傾全部家當去賭，看個人。聽網上說當年魏則西同學就嘗試過從香港帶進來的K藥，不知真假。

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眼看這個問題難住了全網的朋友了？我記點自己的看法，以下言論不對任何人負任何責，僅代表個人淺薄的看法。

第一，PD-1/PD-L1為什么只有很低的有效率？

首先，這一對反應只是腫瘤細胞已知的N多逃避免疫共計的手段中的一個手段而已。所以，對于不是靠這對反應逃避免疫的腫瘤組織自然是沒用的；

其次，腫瘤組織的分化和突變改變了其原本逃脫免疫追蹤的手段，即所謂的物競天擇，適者生存；

最后，腫瘤組織的分類不同，其演變成惡性腫瘤必然需要較完整的系統如血管等，而存在PD-1/PD-L1的組織又出于何種地位。

2.對PD-1/PD-L1的檢測報告為什么呈陰性時使用免疫療法也可能有用，而成中性甚至陽性的仍有無效的情況？

這個問題可以借用第一個問題的答案，再多強調一點：腫瘤組織是一個組織，分化程度高也好，低也罷，它都已經形成了畸形的組織。所以單一的切片不能代替整個組織。但陽性總的來說肯定是好事，畢竟說明腫瘤組織里還是有表征的部分，效果當然要好，但也要看這部分組織在整個腫瘤組織中的比重和作用。

3.PD-1/PD-L1藥物效果的悖論。

這個問題就是我問而無所應答的問題。

4.PD-1/PD-L1藥物何時能進入醫保？

一款藥物如何才能進入醫保？我認為除了價格，受患范圍，政策等因素外，藥品自身必須達到一個條件，即藥效確切，對應疾病明確，在臨床應用中不至于被過度使用或者說浪費大量醫保資金卻未得到相應的醫療響應。那么，打鐵還要自身硬，免疫藥的路恐怕還很長。

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題目中應該說的是術后輔助治療，也就是手術切除以后，應用PD-1/PD-L1的療效評定。

關于術后應用免疫治療的臨床研究也確實不少，但目前還沒有專家共識或醫學指南，推薦術后應用免疫治療的方案。也就是說，目前還不建議手術以后應用免疫治療。

評價一種治療方法的療效，需要有較長的觀察周期，這對于存在可測量的腫瘤，判斷起來比較容易，可以在治療幾個周期后復查對比，如果腫瘤縮小就是有效，沒有縮小或腫瘤反而增大就是無效。

對于這種術后沒有可見腫瘤的療效評價，就需要有幾年的臨床觀察，看看經過這種方法治療后，在數年以后的復發率。對于這種術后治療的臨床研究，一般會設治療組和觀察組，以題目中的問題為例，治療組會給予術后的PD-1/PD-L1單抗治療，觀察組會給予安慰劑，病人隨機入組，在經過一定的時間后，觀察兩組的復發率，以此來觀察治療組的療效。

PD-1/PD-L1單抗用于術后的治療目前還不推薦，還需要有更多的臨床研究數據公布。